答：企业主要负责人是具有法人资格企业的法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关的法律法规及GSP，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　质量领导组织由哪些部门的负责人组成？

　　答：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

　　企业质量领导组织的具体职能有哪些？

　　答：药品批发和零售连锁企业的质量领导组织具体职能有：

　　1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律法规和行政规章。

　　2.组织并监督实施企业质量方针。

　　3.负责企业质量管理部门的设置，确定部门质量管理职能。

　　4.审定企业质量管理制度。

　　5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

　　6.确定企业质量奖惩措施。

　　质量管理机构下设哪些部门？

　　答：药品批发和零售连锁企业设置质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收组。

　　零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构；小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员。

　　企业制定质量管理制度基本依据是什么？

　　答：企业应依据有关法律法规及GSP，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。